Las medicinas herbarias no necesitan tener una eficacia científica probada para entrar en el mercado y, aún así, los europeos nos gastamos casi 5.000 millones de dólares al año en estos productos, en que solemos buscar remedio para “problemas menores”. La cifra, que se ha calculado de acuerdo con precios de fabricantes a mayoristas, es uno de los datos que se ofrece en un artículo publicado en la revista New England Journal of Medicine. Su autor es Peter De Smet, del Departamento de Farmacia Clinica del University Medical Center de St. Radboud (Holanda), y en su texto señala que Alemania y Francia, por este orden, son los países con mayor gasto en plantas medicinales, seguidos a distancia por Italia, Polonia, Reino Unido, España y Bélgica.
En el año 2003, la Seguridad Social de Alemania reembolsó a sus asegurados 283 millones de dólares de gastos en medicinas herbarias y en 2002 en Francia estos reembolsos alcanzaron un total de 196 millones de dólares. En el Reino Unido son pocos los médicos que prescriben medicinas herbarias, que generalmente no están cubiertas por el Servicio Nacional de Salud.
Las compañías que fabrican estos preparados herbarios tienen habitualmente dificultades para cumplir las exigencias convencionales que prueben su eficacia médica.
En lo referente a las pruebas científicas de su eficacia, los países de la Unión Europea han variado sus exigencias. Algunos países, como Alemania y Francia, han puesto en marcha procedimientos simplificados para el registro de los productos herbarios, en los que no se requiere una evidencia concluyente de su eficacia. Otros, como Reino Unido, exigen que los productos herbarios cumplan los mismos requerimientos que las medicinas convencionales, por lo que son lanzados al mercado sin un control regulador de su eficacia.
Las medicinas herbarias suelen usarse para tratar problemas menores.
Las compañías que fabrican estos preparados herbarios tienen habitualmente dificultades para cumplir las exigencias convencionales que prueben su eficacia médica.
En lo referente a las pruebas científicas de su eficacia, los países de la Unión Europea han variado sus exigencias. Algunos países, como Alemania y Francia, han puesto en marcha procedimientos simplificados para el registro de los productos herbarios, en los que no se requiere una evidencia concluyente de su eficacia. Otros, como Reino Unido, exigen que los productos herbarios cumplan los mismos requerimientos que las medicinas convencionales, por lo que son lanzados al mercado sin un control regulador de su eficacia.
Decisiones de la Comisión Europea
La Comisión Europea ha tomado dos decisiones legislativas para armonizar estas diferencias:
- En 1999 adoptó una directiva que permitía una mayor flexibilidad en la utilización de los datos de la bibliografía para probar la seguridad y eficacia de los productos herbarios.
- En marzo de 2004, otra directiva europea creaba un procedimiento de registro simplificado para todas aquellas medicinas herbarias tradicionales que, a pesar del largo tiempo que llevaban utilizándose (se exigen unos 30 años, de los que al menos 15 años serían dentro de la Comunidad Europea) no cumplen los requerimientos para ser clasificadas como medicinas convencionales. Estos productos herbarios deben contener tan sólo uno o dos ingredientes, y la adición de vitaminas o minerales sólo está permitida si su seguridad ha sido bien documentada.
La nueva directiva del 2004 también exige la creación de un comité especial sobre productos herbarios dentro de la Agencia Europea de Evaluación de Productos Medicinales, el cual, entre otras tareas, debe generar y aprobar monografías sobre hierbas medicinales y redactar el borrador de una lista de sustancias herbarias y de preparaciones a las que se les puede conceder la licencia de medicinas herbarias tradicionales.
A pesar de sus ventajas, esta nueva directiva genera un doble estándar para los diferentes tipos de medicina, dado que la prueba científica de eficacia requerida para las medicinas convencionales no es exigida para las medicinas herbarias, aunque estas sean utilizadas para problemas menores y bajo la etiqueta de “uso tradicional”.
El autor del artículo opina que esta relajación en las exigencias para las medicinas herbarias, con la consiguiente anulación del incentivo a sus fabricantes para realizar ensayos clínicos que prueben su eficacia, puede ser contrarrestada exigiendo que sólo sean reembolsadas a los usuarios de los sistemas de salud aquellas medicinas herbarias cuya eficacia se haya probado satisfactoriamente mediante ensayos clínicos.
Fuente: New England Journal of Medicine (2005)
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